| ЗАТВЕРДЖЕНО | |||
| Директор ДП "Центр імунобіологічних препаратів" | |||
| _________________________ Мойсеєва Г.В. | |||
| __31__березня___ 2010 р. | |||
| Граничні тарифи | |||
| на проведення спеціалізованої оцінки реєстраційних матеріалів на предмет мотивованого висновку щодо | |||
| можливості державної реєстрації (перереєстрації) медичного імунобіологічного препарату (МІБП) | |||
| грн. | |||
| Назва експертизи матеріалів | Вартість робіт за групами імунобіологічних препаратів | ||
| Вакцини і анатоксини календаря профілактичних щеплень | Вакцини і анатоксини, препарати з крові та плазми людини, інтерферони та імунні препарати | Бактерійні препарати, сироватки лікувальні, бактеріофаги, алергени | |
| 1 | 2 | 3 | 4 |
| 1. Попередня оцінка реєстраційних матеріалів на МІБП: | |||
| поданих на державну реєстрацію | 2900,00 | ||
| поданих на перереєстрацію | 2355,00 | ||
| щодо змін, які передбачаються в реєстраційних документах | 1180,00 | ||
| 2. Спеціалізована оцінка реєстраційних матеріалів щодо можливості державної реєстрації: | |||
| 2.1. Нові (оригінальні) МІБП: | |||
| матеріали доклінічного вивчення | 14680,00 | 7600,00 | 7340,00 |
| матеріали клінічних досліджень | 25315,00 | 17720,00 | 12660,00 |
| матеріали НТД за кожну лікарську форму: | |||
| експертиза та оформлення АНД | 14980,00 | 10360,00 | 8210,00 |
| експертиза технологічного регламенту (інформація про виробництво) | 13480,00 | 8860,00 | 6710,00 |
| експертиза та оформлення інструкції про застосування | 7585,00 | 6065,00 | 4290,00 |
| 2.2. МІБП - відтворені, за лікарську форму | |||
| матеріали щодо клінічних (постмаркетингових) досліджень: | |||
| за кожну лікарську форму | 24880,00 | 14605,00 | 12445,00 |
| експертиза та оформлення АНД | 12100,00 | 8815,00 | 6795,00 |
| експертиза технологічного регламенту (інформація про виробництво) | 10600,00 | 7315,00 | 8295,00 |
| експертиза та оформлення інструкції про застосування | 6310,00 | 4145,00 | 3660,00 |
| 2.3. МІБП у формі in bulk | 26835,00 | 13630,00 | 12465,00 |
| експертиза АНД, експертиза інформації про виробництво | 26835,00 | 13630,00 | 12465,00 |
| 2.4. Додаткова доза, упаковка зареєстрованої лікарської форми | 4870,00 | ||
| 2.5. Біологічні агенти (діючі речовини, субстанції): | 19220,00 | ||
| 2.6. Допоміжні речовини: | 8860,00 | ||
| 3. Зміни, які передбачено внести до реєстраційного досьє під час дії сертифікату реєстрації: | |||
| експертиза змін І типу | 50% від вартості експертизи розділу реєстраційного досьє, що стосується змін | ||
| експертиза змін ІІ типу | |||
| експертиза постмаркетингових матеріалів зареєстрованого препарату | 5063,00 | 3544,00 | 2532,00 |
| зміна в розділі "Пакування" | 835,00 | ||
| зміна в розділі "Маркування" | 835,00 | ||
| розробка первинної і вторинної упаковки | 695,00 | ||
| зміна назви виробника (заявника) та МІБП | 695,00 | ||
| 4. Спеціалізована оцінка реєстраційних матеріалів щодо можливості державної перереєстрації: | |||
| 50% від вартості експертизи реєстраційного досьє | |||
| 5. Відтворюваність методики (методик) контролю МІБП в 3 повторах у лабораторних умовах | |||
| ціна згідно калькуляції на методику (методики) | |||
| 6. Спеціалізована оцінка клінічних (клініко-епідеміологічних) випробувань: | |||
| Експертиза матеріалів клінічних випробувань МІБП, незареєстрованих в країні виробника | 30025,00 | ||
| Експертиза матеріалів клінічних випробувань МІБП, зареєстрованих в країні виробника | 18400,00 | ||
| Експертза додаткових матеріалів щодо клінічних випробувань | 2725,00 | ||
| Експертиза матеріалів вітчизняних клінічних випробувань | 6200,00 | ||
| 7. Проведення епідеміологічних та післямаркетинових досліджень | |||
| Проведення епідеміологічного дослідження | договірна | ||
| Розробка протоколу епідеміологічного дослідження | 60000,00 | ||
| Складання звіту епідеміологічного дослідження | 35000,00 | ||
| Проведення моніторингу епідеміологічного дослідження | договірна | ||
| Післямаркетигове дослідження за використанням МІБП: | |||
| розробка програми дослідження: | 13630,00 | ||
| проведення дослідження | договірна | ||
| узагальнення результатів та складання звіту | 35000,00 | ||
| Граничні тарифи є однаковими для всіх суб"єктів підприємницької діяльності, в т.ч. резидентів та нерезидентів і застосовуються при | |||
| укладанні договорів. | |||
| Оплата вартості спеціалізованої оцінки реєстраційних матеріалів на предмет мотивованого висновку щодо можливості державної | |||
| реєстрації (перереєстрації) медичного імунобіологічного препарату, а також оцінки матеріалів про внесення змін до реєстраційних | |||
| документів протягом дії сертифікату про державну реєстрацію, здійснюється у національній валюті України або в іноземній валюті. | |||
| Граничні тарифи надані без урахування ПДВ. | |||