ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони

здоров‘я України

_________ ___________

вимоги до інформації про застосування

медичних імунобіологічних препаратів

1. Загальні положення

1.1. Інформація про медичний імунобіологічний препарат (далі - МІБП), його властивості та ефективне використання дається в двох видах залежно від призначення і способу застосування мібп:

1.1.1. Інструкція про застосування МІБП.

1.1.2. Інформація, що наноситься на упаковку (етикетку) МІБП.

2. Визначення термінів

2.1. назва МІБП – назва присвоєна МІБП, яка може бути запропонованою виробником, міжнародною непатентованою або науковою назвою поряд з назвою торгової марки або фірми виробника.

2.2. Міжнародна непатентована назва МІБП – назва МІБП, яка рекомендована або запропонована Всесвітньою організацією охорони здоров¢я – “International Nonproprietary Names (INN)”.

2.3. Активність медичного імунобіологічного препарату – визначає вміст активного інгредієнту.

2.4. Первинна (внутрішня) упаковка – визначає ємність або іншу форму упаковки, що безпосередньо контактує з МІБП.

2.5. Вторинна (зовнішня) упаковка – контейнер або інше форма упаковки, в яку поміщають МІБП у первинній упаковці.

2.6. Маркування – інформація розміщена на первинній (внутрішній) або вторинній (зовнішній) упаковках.

2.7. Виробник МІБП – компанія, яка здійснює хоча б один з етапів виробництва МІБП, включаючи пакування.

2.8. Серія МІБП – визначена кількість продукції, виробленої з певної кількості сировини в єдиному виробничому циклі або гомогенізованої у процесі виробництва. Однорідність є фундаментальним принципом серії.

2.9. Термін придатності – час протягом якого МІБП не втрачає своєї якості за умови зберігання відповідно вимог нормативно-технічної документації.

2.10. Умови зберігання – умови, відповідно до яких повинен зберігатися МІБП. Додатково вказуються умови зберігання та термін придатності після початку застосування МІБП, що може змінювати свої властивості після порушенні первинної упаковки.

2.11. Лікарська форма – зручна для споживання форма МІБП, яка забезпечує оптимальну профілактичну або терапевтичну дію.

2.12. Заявник – юридична особа, яка несе відповідальність за виробництво, якість, безпечність та ефективність МІБП.

3. Інформація про мібп, що вводяться людині

3.1. Загальні вимоги. Інформація медичного призначення, що стосується властивостей та застосування МІБП, повинна містити необхідні данні про безпечність і правильне застосування МІБП.

3.2. інструкція про застосування МІБП. Містить максимально повні відомості щодо МІБП:

3.2.1. Назва МІБП, що супроводжується вказівкою на міжнародну непатентовану назву, якщо назва МІБП запропонована виробником і якщо МІБП містить тільки одну активну субстанцію; якщо МІБП може застосовуватися у декількох лікарських формах і/або мати різну активність, то в назві МІБП необхідно зазначити готову лікарську форму і/або активність.

3.2.2. Загальна характеристика:

міжнародна непатентована назва: англійською (латинською) мовою.

основні властивості лікарської форми: стисла характеристика МІБП, включаючи імунологічні та фізико-хімічні властивості.

3.2.3. Склад:

діючі речовини – міжнародна непатентована назва і її кількісний вміст у одній дозі чи упаковці, вказаний у міжнародних одиницях, грамах чи міліграмах.

допоміжні речовини - міжнародна непатентована назва (згідно з Державною Фармакопеєю або зарубіжними Фармакопеями), їх перелік, а в окремих випадках кількісний вміст, викладений у грамах, міліграмах або відсотках тощо.

3.2.4. Форма випуску. Готова лікарська форма за міжнародною класифікацією. Наявність в комплекті розчинника, розведеної сироватки тощо, за необхідністю.

3.2.5. Код анатомічно-терапевтично-хімічної класифікації “Anatomical Therapeutic Chemical classification system /WHO” (АТС). Належність МІБП до конкретної групи згідно з АТС та його позначення.

3.2.6. Імунологічні і біологічні властивості. Стисло викладають властивості МІБП, що визначають його профілактичну і (або) терапевтичну дію: здатність викликати розвиток специфічного імунітету, нейтралізувати токсин (мікроорганізм) антитілами, специфічно лізувати бактерії, викликати антимікробну дію за рахунок антагоністичної активності або інших властивостей тощо з вказівкою проявлення і тривалості досягаємого ефекту, а також можливі побічні ефекти. Наводяться основні симптоми, спричинені застосуванням МІБП та інші особливості його впливу на організм.

3.2.7. Показання для застосування. Вказують призначення МІБП: профілактика або лікування відповідного інфекційного захворювання, діагностика або специфічна імунна терапія алергічних станів, вакцинації донорів з метою отримання специфічного імуноглобуліну (плазми), характеристику контингенту осіб, яким призначено введення препарату.

3.2.8. Спосіб застосування і дози.

а) Для МІБП, які застосовуються для профілактики інфекційних хвороб, вказують дози, в залежності від віку особи, кратність введення, інтервали між введенням при вакцинації і ревакцинації, кількість ревакцинацій.

б) Для вакцин, що входять до календаря профілактичних щеплень, вказують вік, в якому проводять щеплення і інтервали ревакцинації, допустимість одночасно введенням інших вакцин.

в) Для МІБП, що призначені для лікування інфекційних захворювань, вказують разові дози, що залежать від віку особи, кратність введення, тривалість лікування, можливість проведення повторного курсу лікування.

г) Спосіб введення (внутрішньом’язовий, пероральний та ін.) і техніку введення (шприц, ін’єктор, скарифікація та ін.); місце введення; обробку місця аплікації до і після ін’єкції, якщо вона відрізняється від загальноприйнятої; при необхідності вказують вимоги до температури МІБП, що вводиться і швидкості введення. Якщо допускається різна техніка парентерального введення і при цьому використовують різні дози або форми МІБП, повинні бути приведені відповідні вказівки.

3.2.9. Побічна дія. Вказують:

а) Характеристику загальних, в тому числі температурних, і місцевих реакцій, які можуть розвиватись після введення препарату, час їх проявлення і тривалість.

б) Допустиму частоту розвитку загальних (температурних) і місцевих реакцій визначеного ступеню проявлення.

в) Можливість розвитку післявакцінальних ускладнень, їх критичні форми; у випадку, якщо після введення препарату можливий розвиток анафілактичного шоку вказують: “Враховуючи можливість розвитку анафілактичного шоку у окремих високочутливих осіб, щеплений повинен знаходитись під медичним наглядом не менше 30 хвилин. Місця проведення щеплень повинні бути забезпечені засобами протишокової терапії”.

Якщо перед масовим щепленням передбачено визначення реактогенності серії на обмеженому контингенті осіб, що підлягають щепленню, вказують кількість і вік щеплюємих, термін їх обстеження після щеплення, показники, які зараховуються, допустимі показники реактогенності.

3.2.10. Протипоказання. В розділі перелічують протипоказання до введення МІБП. Найменування хвороб приводять у відповідності з діючою класифікацією. Після кожної нозологічної форми повинно бути вказано, через який термін після одужання допускається щеплення. Після переліку протипоказань вказують мінімальний інтервал, який повинен бути витриманий після попереднього введення бактерійного (вірусного) МІБП, призначеного для профілактики іншої інфекційної хвороби, а для вакцинації живими вакцинами - інтервал після введення імуноглобуліну.

У випадку, якщо застосування МІБП обмежене протипоказаннями, розділ повинен закінчуватись фразою: “З метою виявлення протипоказань лікар (фельдшер) в день щеплення проводить опитування і огляд щеплюваємого з обов’язковим термометруванням. У випадку необхідності проводять лабораторне обстеження” (Вказівка на обов’язкове термометрування приводять у випадку, коли підвищення температури до 37оС і вище являється протипоказанням до введення МІБП).

3.2.11. Особливості застосування. Необхідно вказати заходи, які необхідно провести перед введенням МІБП: огляд вмісту ампул, флаконів та ін., розведення сухого МІБП (розчинник, його об’єм, умови розчинення, максимально допустимий час розчинення), фізичні властивості розчиненого МІБП. Окремо вказують, в яких випадках МІБП не підлягає застосуванню. Наприклад, “Не підлягає до застосуванню препарат в ампулах (флаконах) з порушеною цілісність, маркуванням, а також при зміні фізичних властивостей (кольору, прозорості та ін.) при закінченні терміну придатності, при неправильному зберіганню”. Описують умови і допустимі терміни зберігання після розчинення або відкриття ампули (флакону) з рідким МІБП; необхідність струшування ампули (флакону) перед набором в шприц; необхідність постановки внутрішньошкіряної проби перед введенням гетерологічних сироваток та ін.

За необхідність розділ завершують вказівкою: “Відкриття ампул (флаконів) і процедуру введення препарату здійснюють при суворому дотриманні правил асептики”.

Якщо МІБП призначений і для профілактики, і для лікування і при цьому маються відмінності в способі введення або схемі застосування, ці відомості необхідно викласти в підрозділах “Застосування з метою профілактики”; “Застосування з метою лікування”.

3.2.12. Умови зберігання. Наводяться параметри зовнішнього середовища – температура, вологість, освітлення тощо, які забезпечують якість МІБП впродовж встановленого терміну придатності.

3.2.13. Термін придатності. Наводять термін придатності МІБП.

3.2.14. Пакування. Кількість одиниць лікарської форми в упаковці та назва упаковки.

3.2.15. Виробник. Наводиться логотип, назва та країна виробника та/або заявника, адреса.

В кінці Інструкції про медичне застосування МІБП вказують “Рекламації на препарат направляти до ДП Центр імунобіологічних препаратів за адресою, 03038, Київ, вул.. М.Амосова, 5, та підприємству-виробнику.

У випадку підвищеної реактогенності або розвитку післявакцинальних ускладнень необхідно направити термінове повідомлення по телеграфу або за телефоном (044) 275 24-66”

3.3. Інформація, що наноситься на упаковку (етикетку) МІБП, що вводяться людині

3.3.1. Якщо інформація медичного призначення, що стосується властивостей та застосування МІБП на упаковці (етикетці) наведена в обсязі, необхідному для безпечного і правильного застосування МІБП, то наявність в упаковці інструкції про застосування МІБП не обов’язкова.

3.3.2. На первинній упаковці повинно бути наведено:

а) назва МІБП;

б) назва та адреса виробника та/або заявника;

в) активність, маса, об’єм та кількості доз МІБП;

г) номер серії МІБП;

д) номер контролю;

3.3.3. На вторинній упаковці повинна бути викладена така інформація;

а) штрих-код МІБП;

б) назва МІБП;

в) назва та адреса виробника та/або заявника;

г) активність, маса, об’єм та кількості доз МІБП;

д) номер серії МІБП;

е) номер контролю;

є) умови зберігання МІБП;

ж) термін придатності МІБП;

з) номер реєстраційного посвідчення;

и) повна якісна і кількісна характеристика діючих речовин із вказівкою одиниць дози (залежно від шляху введення, одиниць об’єму або маси).

4. Інформація про мібп, що використовуються in vitro

4.1. Загальні вимоги. Інформація, що стосується властивостей та призначення МІБП, повинна містити необхідні данні про його правильне використання МІБП.

4.2. Інструкція про використання. Містить відомості щодо МІБП:

4.2.1. Назва МІБП, що супроводжується вказівкою на міжнародну непатентовану назву (за її наявністю); якщо МІБП присвоєне авторське найменування, останнє зазначають у дужках.

4.2.2. Загальна характеристика:

міжнародна непатентована назва: англійською мовою.

основні властивості: стисла характеристика МІБП, включаючи біологічні та фізико-хімічні властивості.

4.2.3. Склад. Відомості про склад МІБП, вміст кожного компоненту, що входять до складу МІБП

4.2.4. Комплектність, форма випуску. Зазначають інгредієнти, що входять до складу МІБП, форму випуску.

4.2.5. Код анатомічно-терапевтично-хімічної класифікації “Anatomical Therapeutic Chemical classification system /WHO” (АТС). Належність МІБП до конкретної групи згідно з АТС та його позначення.

4.2.6. Призначення. В розділі перелічують всі області застосування препарату і описують характер його специфічної дії.

4.2.7. Спосіб використання.

а) Вид, об’єм, матеріал дослідження, умови і тривалість його зберігання, обробку, підготовку до аналізу, заходи безпеки при роботі з досліджуємим матеріалом.

б) Методику (методики) використання МІБП (реакцію, для якої від призначений, розчинники, інгредієнти для контролю; для поживних середовищ - методику їх приготування).

в) Умови і термін зберігання після розчинення, (для сухих препаратів) або після відкриття ампули, флакона і т.п. з рідким МІБП.

4.2.8. Облік результатів. Визначення часу обліку, характеру і інтенсивності реакції, росту мікроорганізмів, систему оцінки (застосування інструментальних кількісних і математичних методів оцінки) їх діагностичне значення, необхідність паралельних досліджень в динаміці захворювання (паралельні проби).

4.2.9. Умови зберігання. Наводяться параметри зовнішнього середовища – температура, вологість, освітлення тощо, які забезпечують якість МІБП впродовж встановленого терміну придатності

4.2.10. Термін придатності. Наводять термін придатності МІБП..

4.2.11. Пакування. Кількість одиниць МІБП в упаковці та назва упаковки.

4.2.12. Виробник. Наводиться логотип, назва та країна виробника та/або заявника, адреса.

В кінці Інструкції про використання МІБП вказують “Рекламації на препарат направляти до ДП Центр імунобіологічних препаратів за адресою, 03038, Київ, вул.. М.Амосова, 5, та підприємству-виробнику.”

4.3. Інформація, що наноситься на упаковку (етикетку) МІБП, що використовуються in vitro

4.3.1. Якщо інформація, що стосується властивостей та призначення МІБП на упаковці (етикетці) наведена в обсязі, необхідному для його правильного використання, то наявність в упаковці інструкції про використання МІБП не обов’язкова.

4.3.2. На первинній упаковці повинно бути наведено:

а) назва МІБП;

б) назва та адреса виробника та/або заявника;

в) назва компонента, активність, маса, об’єм;

г) номер серії МІБП;

д) номер контролю;

4.3.3. На вторинній упаковці повинна бути викладена така інформація;

а) штрих-код МІБП;

б) назва МІБП, комплектність;

в) назва та адреса виробника та/або заявника;

г) номер серії МІБП;

д) номер контролю;

е) умови зберігання МІБП;

є) термін придатності МІБП;

ж) номер реєстраційного посвідчення.

Директор ДП “Центр

імунобіологічних препаратів” О.П. Сельнікова