Стосовно проекту наказу МОЗ України“Про затвердження змін та доповнень до наказу МОЗ України від 06.12.2001 № 486 “Про затвердження нормативно-правових актів з питань контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів”,розробленого Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення МОЗ України, що пропонується допублічного обговорення

В матеріалах пояснювальної записки до проекту наказу відображені функції Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення МОЗ України, з посиланням на Постанову КМУ від 02.06.2003 р. №789 ”Про утворення Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення” та змін до постанови КМУ від 15.01.96 р. ”Про затвердження Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів”.

Цікавим є порівняння функцій урядового органу державного управління, визначених Постановою КМУ від 02.06.2003 р. №789 ”Про утворення Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення” та положень Закону України ”Про захист населення від інфекційних хвороб”:

Отже, зазначені вище функції може виконувати центральний орган виконавчої влади. Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення є урядовим органом державного управління та належить до сфери управління центрального органу виконавчої влади – Міністерства охорони здоров‘я України.

Таким чином, на Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення жодним чином не можуть бути покладені такі функції, їх може бути покладено на Міністерство охорони здоров‘я України.

Однак, в зв‘язку з тим, що згідно з рекомендаціями Всесвітньої організації охорони здоров‘я (ВООЗ) Національним органом контролю (НОК) має бути єдина організація, що не є державним владним органом, виконання функцій НОК наказом МОЗ №486 делеговано ДП ”Центр імунобіологічних препаратів”.

Як видно з наведеного положення, Законом України передбачено утворення НОК, як то рекомендує ВООЗ для країн, що виробляють імунобіологічні препарати. Тим більш, що прототип такого органу в країні був – ”Комітет з питань імунобіологічних препаратів”, який відповідав критеріям ВООЗ та був атестований представниками ВООЗ у травні 1999 р. з висновком: ”Діючий НОК виконує завдання по контролю якості вакцин належним чином, тому повинен бути збережений як це можливо в діючій структурі МОЗ.”

Розробники проекту наказу вказують: ”Зазначені зміни передбачають більш чітке визначення термінів...”, і приводять терміни, наприклад:

“2.3. Біологічні агенти (діючі речовини) - мікроорганізми, віруси, клітини і тканини людини, тварин, їх компоненти, які використовуються у виробництві МІБП і обумовлюють його активність”.

Однак, визначення терміну ”мікроорганізми” включають в себе і віруси (у відповідності до ДСТУ 2636-94: ”1.2 мікроорганізм – Організм мікроскопічних та субмікроскопічних розмірів”).

Інші терміни та визначення чіткістю не відрізняються.

В цьому ж розділі зазначається, що інструкція про застосування медичного імунобіологічного препарату, поряд з іншими реєстраційними документами ”...підлягають затвердженню та погодженню Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення”, що грубо суперечить Закону України ”Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення”, Стаття 14. Вимоги безпеки для здоров‘я і життя населення у державних стандартах та інших нормативно технічних документах, де говориться: ”Головний державний санітарний лікар України погоджує методи контролю і випробувань продукції щодо безпеки для здоров‘я і життя населення, інструкції (правила) використання продукції підвищеної небезпеки.”

Розробниками змін декларується, що: ”Уточнюються вимоги до переліку матеріалів реєстраційного досьє...”, виникає питання у доцільності внесення змін до складу реєстраційного досьє, якщо воно відповідає стандартній формі для заявок на отримання торгових ліцензій в Європейському Союзі (за національними і загальносоюзною процедурами) і відповідає міжнародному узгодженому законодавству – Міжнародній конференції по гармонізації технічних вимог до реєстрації лікарських засобів для людини (ICH), безпосередніми учасниками якої стали представники фармацевтичної промисловості і органів контролю за лікарськими засобами Європейського Союзу, США, Японії та інших країн світу.

Стосовно інших змін, що зазначені в пояснювальній записці до проекту наказу:

”...проведення спеціалізованої оцінки певних етапів експертизи матеріалів спеціалізованими експертними профільними організаціями”;

”...уточнення процедури проведення контролю та наведено нову форму Висновку щодо визначення форми та періодичності контролю” тощо, то вони носять непрофесійний та дестабілізуючий вплив на процедуру дотримання відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів як при їх експертизі та реєстрації, так і при здійснені контролю за якістю.

Це пояснюється тим, що знову ж таки виходячи з рекомендацій ВООЗ, на засадах яких створені і функціонують всі НОК розвинутих країн, комплекс заходів по забезпеченню якості, ефективності і безпечності імунобіологічних препаратів є нерозривним, взаємопов‘язаним та таким, що виключення навіть однієї з семи функцій може призвести до трагічних наслідків. Тому пропозиція, викладена в проекті наказу:

“2.9. Науково-експертні установи (експертні установи) - фахівці й експерти, експертні ради, групи експертів, спеціалізовані експертні організації, наукові (науково-дослідні) установи, науково-експертні центри, вищі навчальні заклади, які визначені Державною службою та залучаються до проведення спеціалізованої оцінки матеріалів, документів на МІБП та проведення лабораторного дослідження зразків МІБП”, є невиправданою та такою, що деструктивно впливає на питання обігу імунобіологічних препаратів, не виключає залежність та зацікавленість при здійснені експертиз, призводить до порушення конфіденційності, об‘єктивності та неупередженості.

Крім того розробники загубилися у тексті проекту наказу по визначенню експертиз, з яких, за п. 3.1., розкрите поняття первинної, попередньої та спеціалізованої експертизи реєстраційних матеріалів, які здійснюються в Державній службі. Поняття ”спеціалізована оцінка матеріалів реєстраційного досьє”, п. 3.2., яка здійснюється експертними установами за направленням Державної служби не визначено, не зрозуміло що мається на увазі, що і за якими критеріями оцінюється.

Найбільше питання виникає з декларування того, що:

”5.9. Моніторинг за побічною та неспецифічною дією МІБП, а також аналіз стабільності показників якості МІБП за час використання препарату в медичній практиці в Україні проводить Державна служба”.

Напевно розробники проекту наказу дуже мало уявляють собі про що іде мова. На фахівців, при розслідуванні випадків побічної та неспецифічної дії при застосуванні імунобіологічних препаратів, покладається відповідальна робота, що вимагає високої професійності та досвіту. Враховуючи специфіку імунобіологічних препаратів, наприклад, вакцини календаря щеплень які вводяться дітям, повідомлення про побічну та неспецифічної дії стосуються саме них. В розслідуванні випадків побічної дії термінові повідомлення, що стосуються тяжких та групових ускладнень, також потребують термінового та оперативного реагування. Брати на себе такі функції, не маючи відповідних знань, підготовки та досвіду, злочинно.

Положення, які за заявою розробників враховують недоліків, що проявилися під час дії наказу з моменту набуття його чинності, в проекті змін до наказу МОЗ №486 носять однобокий характер. Так, наприклад, критику та нарікання викликає положення наказу про проведення контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів стосовно терміну їх проведення. Невиправдана тривалість оформлення ”Висновку про відповідність”, що видається Державною службою, призводить до збитків виробників, які вимушені тривалий час очікувати цей документ не маючи можливість реалізовувати без нього свою продукцію. При тому, що видача ”Висновку...” носить невиправданий бюрократичний характер, і фактично, за новою редакцією наказу збільшує термін його видачі. Сама постановка питання – здійснення контролю за якістю всіх імунобіологічних препаратів, що виробляються, ввозяться або пропонуються до застосування в медичній практиці в Україні Державною службою, - урядовим органом державного управління, який не має для цього ні можливостей ні структури з питань контролю якості, сумнівна.

Неможливість реалізації без ”Висновку...” Державної служби готових імунобіологічних препаратів, протирічить Закону України ”Про лікарські засоби”, де в Стаття 20. Загальні вимоги до реалізації лікарських засобів, говориться: ”На території України можуть реалізовуватись лише зареєстровані лікарські засоби, крім випадків, передбачених цим Законом. Реалізація лікарських засобів здійснюється лише за наявністю сертифіката якості, що видається виробником”.

Розробники проекту наказу напевно ”врахували недоліки” запропонувавши скасувати положення про атестацію підприємств-виробників та відділів біологічного і технологічного контролю якості, пославшись: ”З метою спрощення процедури реєстрації та контролю якості медичних імунобіологічних препаратів”, та у зв‘язку з тим, ”що зазначені документи в певній мірі дублюють ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів”.

Насправді, положення про атестацію виробництва конкретного препарату підприємством-виробником та атестація відділу біологічного і технологічного контролю стосовно контролю конкретного препарату ні в якій мірі не стосуються ліцензійної діяльності, де підприємство оцінюється загалом, без поділу на окремі виробничі процеси та їх контроль. Оцінка виробництва та контролю якості конкретного препарату рекомендована ВООЗ в керівних вказівках для Національного органу контролю. Скасування наказу, який до речі не разу не виконувався з моменту його прийняття - з 2001 р., якнайкраще описує ситуацію, що склалася: показати значимість Державної служби, взявши на себе функції, що не відповідають ні її структурі ні меті створення і відкинути або зламати те, що насправді відповідає інтересам держави.

В документах ВООЗ говориться про те, що: ”Ответственность за качество, безопасность и эффективность того или иного биологического препарата несет прежде всего изготовитель; вместе с тем национальный орган контроля каждого государства-члена отвечает за принятие процедур, призванных гарантировать, что биологические препараты, предназначенные для использования в данной стране, обладают должным качеством, безопасностью и эффективностью. Эта ответственность должна иметь прочную правовою основу, базирующуюся на соответственном законодательстве”.